漏洞何在？狂犬病疫苗造假案追蹤調(diào)查
發(fā)布時間：2009-03-03
作者：ccy
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概要：
大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責任人被公安機關刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也被食品藥品監(jiān)管部門定性為故意造假。當眾多已注射了問題疫苗的受害者密切關注案情進展時，人們不禁要問：企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么東西。在國家對疫苗類特殊藥品的監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險。
大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責任人被公安機關刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也被食品藥品監(jiān)管部門定性為故意造假。
當眾多已注射了問題疫苗的受害者密切關注案情進展時，人們不禁要問：企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么東西？在國家對疫苗類特殊藥品的監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險？企業(yè)關停后，誰來對數(shù)萬疫苗注射者的健康安全負責？
帶著這些問題，“新華視點”記者日前對大連狂犬病疫苗造假案進行了追蹤調(diào)查。
“神秘”物質(zhì)
2009年2月6日，國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了一段不足250字的情況通報，稱中國藥品生物制品檢定所在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，食品藥品監(jiān)管部門已立案調(diào)查，問題疫苗已被控制和召回。
2月6日傍晚，遼寧省藥監(jiān)局也在官方網(wǎng)站上掛出了一條簡短的通報，稱“大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質(zhì)”。
“違法添加”與“成分外”，不同的用詞不禁令人疑惑：這種核酸物質(zhì)究竟是什么東西？企業(yè)的行為是否涉嫌違法？
在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
中國藥品生物制品檢定所研究員董關木介紹說，作為一種抗病毒類藥品，這種藥物在上世紀七八十年代就開始應用，目前有專家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進行研究，動物試驗證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對于人體是否有效、安全性如何等問題，還有待在今后的研究中評估評價。
“對于企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會對企業(yè)進行嚴肅處理。”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪時態(tài)度明確。
根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，經(jīng)批簽發(fā)準予銷售83批，共295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì)，共計36.02萬人份。
記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰指使采購員從沈陽一家藥品經(jīng)營企業(yè)購入，共計1600支，每支2毫升，其所稱添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。
然而業(yè)內(nèi)人士指出，企業(yè)添加違法物質(zhì)實際上是受利益驅(qū)使。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能夠增強人體對抗原的反應，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。“也就是說原來只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支。”
漏洞何在
根據(jù)國家規(guī)定，疫苗類制品屬于必須經(jīng)過國家強制性審查、檢驗和批準才能上市的批簽發(fā)產(chǎn)品，但是檢測機構的出廠檢驗指標中并不包括核酸成分，當國家藥監(jiān)局接到舉報獲知企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)后，對產(chǎn)品做核酸成分補充檢查時，才發(fā)現(xiàn)了這一問題，這一系列過程是否說明藥品監(jiān)管部門存在疏漏？
國家藥監(jiān)局有關部門負責人解釋說，按照有關規(guī)定，企業(yè)必須使用經(jīng)批準可以使用的物質(zhì)，并按照批準的工藝進行生產(chǎn)，而核酸類物質(zhì)未經(jīng)批準使用，因此沒有被列入檢測機構的出廠檢驗指標之中。
記者在采訪中了解到，由于收到相關舉報，2008年初至11月間，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項整治行動，除法定檢測項目之外，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)增加了核酸物質(zhì)檢測，但當時在對大連金港安迪生物制品有限公司的產(chǎn)品抽檢中并未發(fā)現(xiàn)核酸物質(zhì)。
“一旦企業(yè)與監(jiān)管部門玩起‘貓捉老鼠’的游戲，監(jiān)管部門確實很難應對。”目前我國有34家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)13家，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總量幾乎相當于全球除中國以外疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的總和。激烈的市場競爭促使一些企業(yè)不惜為了追逐利潤鋌而走險，從而對**監(jiān)管提出了更為嚴峻的挑戰(zhàn)。
然而記者在采訪中注意到，許多人在談到大連狂犬病疫苗造假案時，還是認為藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)問題比較滯后。各級藥品監(jiān)管部門，應當對現(xiàn)有體系缺陷與制度漏洞進行反思和完善。
目前我國相關的法律法規(guī)對藥品造假行為的處罰力度相對較輕，也客觀上助長了違法企業(yè)的僥幸心理。根據(jù)我國現(xiàn)行的藥品管理法，大連藥監(jiān)局日前對大連金港安迪生物制品有限公司的違法行為作出了處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以涉案貨值金額的3倍罰款；處直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；提請吊銷該公司的《藥品生產(chǎn)許可證》……
業(yè)內(nèi)人士指出，按照國際慣例，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或直接主管人員終身不能從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并且罰款金額也要比我國高很多。
我們現(xiàn)行的法律法規(guī)對藥品企業(yè)違法行為的處罰，不足以讓造假者吸取教訓。反思疫苗造假事件，業(yè)內(nèi)人士指出，我國在進一步加大藥品監(jiān)管力度的同時，也應盡快修訂相關法律法規(guī)，大幅提高企業(yè)的違法成本，用“高壓政策”確保企業(yè)生產(chǎn)更加規(guī)范，切實保障百姓的生命健康和用藥安全。
應急響應
大連狂犬病疫苗造假案被揭露后，國家藥監(jiān)局與遼寧省、大連市**和藥監(jiān)部門均作出了應急響應，包括立即展開非法疫苗調(diào)查與管控、監(jiān)視和抓捕犯罪嫌疑人、處置企業(yè)停產(chǎn)后資產(chǎn)與職工安置等，并對問題藥品予以召回。
北京佑安醫(yī)院院長李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量，違法添加物質(zhì)勢必對疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響。可以說，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關系。
記者在采訪中得知，衛(wèi)生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒有產(chǎn)生后果的患者，要及時補種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時處理，所有費用由國家財政列支。（記者崔靜、傅興宇、蔡擁軍）
